Кассета быстрого теста на антиген ВПЧ на рак шейки матки и скрининг инфекции ВПЧ-16/18

Быстрый тест для качественного выявления антигена вируса папилломы человека в образце мазка от шейки матки человека.

Лишь для профессионального диагностического использования in vitro.

[Предназначенное применение]

The HPV Antigen Rapid Test Cassette is a lateral flow chromatographic immunoassay for the qualitative detection of Human Papillomavirus antigen in human cervical swab specimen as an aid for the screening of cervical cancer and infection of HPV-16/18.

[РЕЗЮМЕ]

ВПЧ различаются и типируются по гомологии последовательности ДНК. По крайней мере, было идентифицировано 100 типов. Виды ВПЧ с высоким риском могут инициировать развитие карциномы шейки матки и ротофарингея,пищеводаВирусная ДНК обнаруживается в доброкачественных и злокачественных опухолях, особенно слизистых папилломах. Почти все рак шейки матки содержат интегрированную ДНК ВПЧ, причем 70% из ВПЧ-16 или ВПЧ-18..Белки E5, E6 и E7 ВПЧ-16 и ВПЧ-18 были идентифицированы как онкогены.1 Вирус папилломы человека (ВПЧ) является наиболее распространенной вирусной инфекцией половых путей и может вызывать рак шейки матки у женщин.Включая 5 новых случаев, к концу 2021 года 116 государств-членов ввели вакцину против ВПЧ.Поскольку многие крупные страны еще не внедрили вакцину, охват вакциной снизился в 2021 году во многих странах.По оценкам, в настоящее время глобальный охват первой дозой ВПЧ среди девочек составляет 15%, что сопоставимо с 20% в 2019 году.2

[ПРИНЦИП]

Кассета быстрого теста на антиген ВПЧ (сервикальный мазок) - это качественный иммунотест с боковым потоком для обнаружения антигена вируса папилломы человека в образце мазок шейки матки человека.анти-ВПЧ антитела покрыты в области испытательной линии теста.Во время тестирования образцы антигена ВПЧ вступают в реакцию с частицами рекомбинантного протеина, покрытым анти- антителами ВПЧ, на пробирке, затем комплекс антитела- антигена будет выделен.

присутствие цветной линии в области испытательной линии указывает на положительный результат на ВПЧ-инфекцию,а отсутствие этого показателя указывает на отрицательный результат для этой инфекции.- Чтобы служить контролем процедуры,в области контрольной линии ленты всегда будет появляться цветная линия, указывающая на то, что был добавлен надлежащий объем образца и произошла пробка мембраны..

[РЕАГЕНТЫ]

Тест содержит антитела против HPV-16 и HPV-18 в качестве реагента для захвата и антитела против HPV в качестве реагента для обнаружения.В системе контроля используется козьи IgG против кроликов и кроличьи IgG..

[ПРЕДУПАСНОСТИ]

1Не использовать после истечения срока годности.

2Не ешьте, не пейте и не курите в зоне, где обрабатываются образцы или наборы.

3Обращайтесь со всеми образцами так, как если бы они содержали инфекционные агенты.соблюдать установленные меры предосторожности против микробиологической опасности во время всех процедур и следовать стандартным процедурам для правильного удаления образцов;.

4При анализе образцов носите защитную одежду, такую как лабораторные пальто, одноразовые перчатки и защиту глаз.

5Использованный тест следует выбрасывать согласно местным правилам.

6Влажность и температура могут отрицательно повлиять на результаты.

7Не смешивайте буфер и тестовые кассеты из наборов различных партий.

8Не забудьте добавить достаточное количество экстрагированных образцов в колодец.

[Хранить и устойчивость]

Набор может храниться при комнатной температуре или в холодильнике (2-30°C).Кассета должна оставаться в запечатанном пакете до использования.Не используйте после истечения срока годности.

[Сбор и подготовка образцов]

Рекомендуется использовать тампон, поставляемый производителем наборов.

l Введите тампон внутрь влагалища, возьмите образцы в цервикосковамозном стыке или переходной зоне и поверните в течение 10 секунд.

l Не помещайте мазок в транспортное устройство, содержащее среду, так как транспортная среда мешает анализу, и жизнеспособность организмов не требуется для анализа.Положите мазок в экстракционную трубкуЕсли немедленное исследование невозможно, пациент должен быть помещен в сухую транспортную трубку для хранения или транспортировки.Пробирки могут храниться в течение 24 часов в помещении.

температура (15-30 oC) или 1 неделя при 2-8 oC или не более 6 месяцев при -20 oC. Перед испытанием всем образцам следует позволить достичь комнатной температуры 15-30 oC.

l Не используйте 0, 9% хлорида натрия для обработки тампона перед сбором образца.

[Материалы]

Предоставленные материалы

· Кассеты испытаний

· Вкладка для упаковки

· Буфер экстракции

· Экстракционные трубы · Кончики экстракционных труб · Стерильные мазки шейки матки

· Рабочее место

Материалы нужны, но не предоставлены

· Таймер

[Указания по применению]

Перед испытанием допускается доведение испытания, пробы, буфера и/или контрольных элементов до комнатной температуры (15-30 °C).

1. Извлечь тест-кассету из запечатанного фольгового пакета и использовать ее в течение одного часа. Лучшие результаты будут получены, если испытание будет выполнено сразу после открытия фольгового пакета.

2Добавьте 8 капель (примерно 450 мкл) экстракционного буфера в трубку.

3Немедленно добавьте тампон в экстракционную трубку, энергично встряхните тампон 15 раз, оставьте тампон в экстракционной трубке в течение 1 минуты.

4. Нажмите тампон на сторону трубки и сжать дно трубки, удаляя тампон так, чтобы большая часть жидкости оставалась в трубке.

5. Установите кончик капельницы на поверхность трубки экстракции. Поместите тест-кассету на чистую и ровную поверхность. Добавьте три капли раствора (приблизительно.100 мкл) в скважину для отбора проб и затем запустить таймер..

6. Подождите появления цветных линий. Результат следует читать через 15 минут, не интерпретируйте результаты после 20 минут.

Примечание: рекомендуется не использовать буфер более 6 месяцев после открытия флакона.