Быстрый тест для качественного выявления поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С и ВИЧ типа 1 плюс тип 2 в образцах человеческой цельной крови, сыворотки или плазмы.
Лишь для профессионального диагностического использования in vitro.
[Предназначенное применение]
HCV/HBsAg/HIV 1.2 Rapid Test Cassette (Вся кровь/Серум/Плазма) представляет собой быстрый хроматографический иммунотест для качественного обнаружения поверхностного антигена гепатита B (HBsAg),антитела к вирусу гепатита С и ВИЧ типа 1 плюс 2 в человеческой крови, образцы сыворотки или плазмы.
[РЕЗЮМЕ]
Вирус гепатита С (ВГС) - это небольшой, оболоченный, позитивный, одноцепочечный РНК-вирус. В настоящее время известно, что ВГС является основной причиной парентерально передаваемого гепатита А и В.Антитела к ВГС обнаруживаются более чем у 80% пациентов с хорошо зарегистрированной не-А, не- В гепатита.
Обычные методы не могут выделить вирус в клеточной культуре или визуализировать его с помощью электронного микроскопа.Клонирование вирусного генома позволило разработать серологические анализы, которые используют рекомбинантные антигены.2,3 По сравнению с первым поколением ВГС EIA с использованием одного рекомбинантного антигена, multiple antigens using recombinant protein and/or synthetic peptides have been added in new serologic tests to avoid nonspecific cross-reactivity and to increase the sensitivity of the HCV antibody tests.4,5 Вирусный гепатит - это системное заболевание, в основном поражающее печень. Большинство случаев острых вирусных гепатитов вызваны вирусом гепатита А, вирусом гепатита В (ВГБ) или вирусом гепатита С.Комплексный антиген, обнаруженный на поверхности ВГБ, называется HBsAgПредыдущие обозначения включали антиген Австралии или Au.1 Наличие HBsAg в сыворотке крови или плазме является признаком активной инфекции гепатита В, как острой, так и хронической.При типичной инфекции гепатита ВHBsAg имеет четыре основных подтипа: adw, ayw, adr и ayr.Из-за антигенной гетерогенности детерминантаВ настоящее время существует 10 основных серотипов вируса гепатита В. ВИЧ является этиологическим агентом синдрома приобретенного иммунного дефицита (СПИД).Вирион окружен липидной оболочкой, полученной из мембраны клетки-хозяина. На конверте есть несколько вирусных гликопротеинов. Каждый вирус содержит две копии геномных РНК с положительным смыслом. ВИЧ 1 был выделен у пациентов с СПИДом и СПИДом,и от здоровых людей с высоким потенциальным риском развития СПИДа.6 ВИЧ-2 был выделен у пациентов с СПИДом в Западной Африке и у сэропозитивных бессимптомных лиц.7 Как ВИЧ-1, так и ВИЧ-2, вызывают иммунный ответ.8 Выявление ВИЧ-антитела в сыворотке,плазма является наиболее эффективным и распространенным способом определения того, был ли человек подвергнут воздействию ВИЧ, а также для скрининга крови и продуктов крови на ВИЧ.9 Несмотря на различия в их биологических характеристиках, серологической активности и последовательности генома, ВИЧ 1 и ВИЧ 2 демонстрируют сильную антигенную перекрестную реакцию.10, 11 Большинство ВИЧ 2 положительных сывороток можно выявить с помощью серологических тестов на основе ВИЧ 1.
[ПРИНЦИП]
Быстрый тест HCV/HBsAg/HIV 1.2 (целая кровь/ сыворотка/плазма) - это качественный иммунотест на основе мембраны для выявления поверхностного антигена гепатита В (HBsAg),антитела к вирусу гепатита С и ВИЧ 1 типа плюс 2 типа в цельной кровиПри анализе, вся кровь, полученная в результате анализа, проходит через мембрану, предварительно покрытую рекомбинантным рекомбинантным антигеном ВГС, антигенами ВИЧ и антителами против HBsAg.Образец сыворотки или плазмы реагирует с антигеном ВИЧ и/или антигеном сифилиса и/или частицами, покрытыми антителами против HBsAg в тесте.. The mixture then migrates upward on the membrane chromatographically by capillary action and reacts with recombinant HIV antigen and/or Syphilis antigen and/or anti-HBsAg antibodies on the membrane and generates a colored lineНаличие этой цветной линии в области испытательной линии указывает на положительный результат, а ее отсутствие указывает на отрицательный результат.цветная линия всегда будет появляться в области линии управления,
с указанием того, что был добавлен надлежащий объем образца и что произошла размывка мембраны.
[РЕАГЕНТЫ]
Кассета для испытаний содержит конъюгированные частицы анти-HBsAg, анти-HBsAg, покрытые мембраной, конъюгированные частицы рекомбинантного антигена HCV,Антиген ВГС покрыт мембраной и ВИЧ 1 антиген плюс ВИЧ 2 антиген конъюгированные частицы и ВИЧ 1 антиген плюс ВИЧ 2 антиген покрыт мембраной.
[ПРЕДУПАСНОСТИ]
Не использовать после истечения срока годности.
Не ешьте, не пейте и не курите в зоне, где обрабатываются образцы или наборы.
- Обращайтесь со всеми образцами так, как если бы они содержали инфекционные агенты.соблюдать установленные меры предосторожности против микробиологической опасности на протяжении всей процедуры и следовать стандартным процедурам для правильного удаления образцов;.
¢ При анализе образцов носите защитную одежду, такую как лабораторные пальто, одноразовые перчатки и защиту глаз.
- Влажность и температура могут отрицательно повлиять на результаты.
[Хранить и устойчивость]
Набор может храниться при комнатной температуре или в холодильнике (2-30°C).Кассета должна оставаться в запечатанном пакете до использования.Не используйте после истечения срока годности.
[Сбор и подготовка образцов]
Кассета быстрого теста на ВГС/ HBsAg/ ВИЧ 1.2 (Полная кровь/ сыворотка/ плазма) может быть выполнена с использованием образца сыворотки или плазмы полной крови (из венозной пункции).
Чтобы собрать образцы Fingerstick Whole Blood:
• Вымыть руки пациента мылом и теплой водой или очистить спиртовым тампоном.
Массируйте руку, не касаясь места прокола, протирая руку к концу среднего или персткового пальца.
• Проколоть кожу стерильной ланцетой.
Осторожно протирайте руку от запястья до ладони и пальца, чтобы сформировать округлую каплю крови на месте прокола.
Добавьте образец Fingerstick из цельной крови к анализу с помощью капилляра:
• Прикоснуться к концу капилляра к крови, пока она не заполнится примерно до 25 мкл.
Поместите луковицу на верхний конец капилляральной трубы, затем сжайте луковицу, чтобы выделить всю кровь в пробную скважину тестовой кассеты.
Выделять сыворотку или плазму из крови как можно скорее, чтобы избежать гемолиза.
Используйте только прозрачные, не гемолизированные образцы.
EDTA K2, гепарин натрия, цитрат натрия и оксалат калия могут использоваться в качестве антикоагулянта для сбора образца.
[Материалы]
Предоставленные материалы
Кассеты для испытаний
• Капельницы
Буфер
Упаковка
Материалы нужны, но не предоставлены
Контейнеры для сбора образцов
Центрифуга
Таймер
[Указания по применению]
Перед испытанием разрешается привести испытательную кассету, образец и/или элементы управления в равновесие при комнатной температуре (15-30°C).
1Вытащите тестовую кассету из запечатанного пакета и используйте ее как можно скорее.Наилучшие результаты будут получены, если анализ будет выполнен в течение одного часа..
2. Поместите кассету на чистую и ровную поверхность. Держите капельницу вертикально и перенесите 1 каплю образца (примерно 25 мкл) в колодец для образца (S),затем добавлять 3 капли буфера (примерно 120 мкл) в буферную скважину (B)Начните с таймера. Смотрите иллюстрацию ниже.
3. Подождите появления цветных линий. Результат теста следует прочитать через 15 минут. После 20 минут не интерпретируйте результат.
