Кассета быстрого теста на целиакию
(Полная кровь/ сыворотка/ плазма)
OCEA-402
Быстрый тест для качественного обнаружения IgA антитела к человеческому tTG в человеческой крови, сыворотке или плазме.
Лишь для профессионального диагностического использования in vitro.
[Предназначенное применение]
Кассета быстрого теста на целиакию (цельная кровь/ сыворотка/ плазма) - это быстрый хроматографический иммунотест для качественного обнаружения IgA антитела к человеческому tTG в человеческой крови, сыворотке,или плазмы в качестве помощи при диагностике целиакии.
[РЕЗЮМЕ]
Целиакия - это иммуномедиационное системное заболевание, вызванное потреблением глютена, которое возникает у генетически предрасположенных людей.1~3 Это вызвано постоянной непереносимостью глютена и, в частности, его белкового фрагмента, называемого глиадиномПрием такого белка для людей с генетической предрасположенностьювызывают тяжелое повреждение слизистой оболочки кишечника, которое гистологически характеризуется одной гиперплазией криптов с полной или субтотальной атрофией микровилли кишечникаХотя окончательный диагноз целиакии основывается на характерных гистологических изменениях, наблюдаемых при биопсии кишечника, серологические тестытакие как обнаружение антител против tTG и против эндомизия, представляют собой более дешевые и менее инвазивные методы анализа для выявления заболевания.
Кассета быстрого теста на целиакию - это иммунохроматографический тест, предназначенный для обнаружения IgA антитела против трансглютаминазы в цельной крови, сыворотке или плазме.Трансглютаминаза является основным аутоантигеном, распознаваемым антиэндомизиальными антителами..
[ПРИНЦИП]
Кассета быстрого теста на целиакию (цельная кровь/ сыворотка/ плазма) - это качественный иммунотест на основе мембраны для обнаружения антител IgA к человеческому tTG в цельной крови, сыворотке или плазме.образец реагирует с конъюгированным антигеном tTG в тестовой кассетеЗолотой конъюгат антигена связывается с анти-тТГ антителом в образце, который, в свою очередь, связывается с анти-человеческим IgA, покрытым мембраной.антигуманная IgA на мембране свяжется с антител-антигеном, что приведет к образованию цветной линии в области испытательной линии.Интенсивность цвета будет варьироваться в зависимости от количества антитела, присутствующего в образце. Появление цветной линии в области испытания следует считать положительным результатом.Служить в качестве процессуального контроля, в области контрольной линии всегда появляется цветная линия, указывающая на то, что был добавлен надлежащий объем образца и произошла размывка мембраны.
[РЕАГЕНТЫ]
Тест содержит конъюгированные с антигеном tTG частицы золота и антитела IgA против человека, покрытые мембраной.
[ПРЕДУПАСНОСТИ]
Только для профессионального использования для диагностики in vitro.
Не ешьте, не пейте и не курите в зоне, где обрабатываются образцы или наборы.
обращайтесь со всеми образцами так, как если бы они содержали инфекционные агенты.соблюдать установленные меры предосторожности против микробиологической опасности на протяжении всей процедуры и следовать стандартным процедурам для правильного удаления образцов;.
• При анализе образцов носите защитную одежду, такую как лабораторные пальто, одноразовые перчатки и защитные средства для глаз.
• Влажность и температура могут отрицательно влиять на результаты.
[Хранить и устойчивость]
Набор может храниться при комнатной температуре или в холодильнике (2-30°C).Кассета должна оставаться в запечатанном пакете до использования.Не используйте после истечения срока годности.
[Сбор и подготовка образцов]
Быстрый тест на целиакию (цельная кровь/ сыворотка/ плазма) может быть выполнен с использованием цельной крови, сыворотки или плазмы.
Для сбора образцов цельной крови Fingerstick
Помыть руки пациента мылом и теплой водой или очистить спиртовым тампоном.
Массируйте руку без прикосновения к пунктуации, протирая руку к концу среднего или персткового пальца.
Проколоть кожу стерильной ланцетой и стереть первые признаки крови.
Осторожно протирайте руку от запястья до ладони и пальца, чтобы сформировать закругленную каплю крови на месте прокола.
Добавьте образец цельной крови Fingerstick к тестовой кассете с помощью капельницы или микропипэтки размером 20 мкл.Капельница, поставляемая вместе с тестом, распределяет примерно 20 мкл в одну каплю, даже если в капельницу всасывается больше крови..
• Выделите сыворотку или плазму крови как можно скорее, чтобы избежать гемолиза.
Не оставляйте образцы при комнатной температуре в течение длительного времени.Образцы сыворотки и плазмы могут храниться при температуре 2-8°C до 3 дней.Для длительного хранения образцы следует хранить ниже -20°C. Целую кровь, собранную путем венозной пункции, следует хранить при температуре 2-8°C, если тест должен проводиться в течение 2 дней после сбора.Не замораживайте образцы цельной крови.
Вся кровь, собранная с помощью пальца, должна быть немедленно протестирована.
До начала испытания образцы должны быть приведены к комнатной температуре. Замороженные образцы должны быть полностью оттаиты и хорошо перемешаны перед испытанием.
Если образцы должны быть отправлены, они должны быть упакованы в соответствии с местными правилами для перевозки этиологических агентов.
• EDTA K2, гепарин натрия, цитрат натрия и оксалат калия могут использоваться в качестве антикоагулянта для сбора образца.
[Материалы]
Предоставленные материалы
Кассеты для испытаний
Капельницы
Буфер
Упаковка
Необходимые, но не предоставленные материалы
• Контейнер для сбора образцов
Центрифуга
Микропипеты
Таймер
Ланцеты (только для всасывания пальцем цельной крови)
[Указания по применению]
Перед испытанием допускается доведение тестовой кассеты, образца, буфера и/или элементов управления до комнатной температуры (15-30°C).
1Вытащите тестовую кассету из запечатанного пакета и используйте ее в течение 1 часа.
2Положите кассету на чистую и ровную поверхность.
Используйте капельницу: держите капельницу вертикально, поднимите образец примерно на 1 см выше верхнего конца сопла, как показано на рисунке ниже.переносить 1 каплю сыворотки/плазмы (примерно 10 мкл) или 2 каплю цельной крови (примерно 20 мкл) в скважину образца (S) тестовой кассеты, затем добавить 2 капли буфера (примерно 80 мкл) и запустить таймер.
Используйте микропипету: пипетуйте и распределите 10 мкл сыворотки/ плазмы или 20 мкл цельной крови в пробную скважину (S) тестовой кассеты.затем добавьте 2 капли буфера (примерно 80 мкл) и запустите таймер.
3. Подождите появления цветных линий. Прочитайте результат через 10 минут. Не интерпретируйте результат после 20 минут.
Примечание: рекомендуется не использовать буфер более 6 месяцев после открытия флакона.
[Интерпретация результатов]
(Смотрите иллюстрацию выше)
ПОЗИТИВНО: * Появляются две цветные линии. Одна цветная линия должна находиться в контрольной области
(C) и другая цветная линия должна находиться в испытуемой области (T).
*ПРИМЕЧАНИЕ: интенсивность цвета в области испытательной линии (T) будет варьироваться в зависимости от концентрации антител tTG IgA, присутствующих в образце.Любой оттенок цвета в области испытания следует считать положительным..
Отрицательно: в контрольной области (С) появляется одна цветная линия, а в испытательной области (Т) - никакая линия.
Недостаточный объем образца или неправильные процедурные методы являются наиболее вероятными причинами отказа линии управления.Повторить процедуру и повторить испытание на новой тестовой кассетеЕсли проблема сохраняется, немедленно прекратите использовать тест- комплект и свяжитесь с вашим местным дистрибьютором.
[Контроль качества]
В испытании включены внутренние процедурные элементы контроля. Цветная линия, появляющаяся в контрольной области (C), является внутренним процедурным элементом контроля.Он подтверждает достаточное количество образцов и правильную процедурную технику.. Контрольные стандарты не поставляются с этим набором; однако,рекомендуется, чтобы положительные и отрицательные контрольные образцы испытывались в качестве надлежащей лабораторной практики для подтверждения процедуры испытаний и проверки надлежащей работы испытаний..
[Ограничения]
1.Кассета быстрого теста на целиакию (цельная кровь/ сыворотка/ плазма) предназначена только для диагностического использования in vitro.только образцы сыворотки или плазмыНи количественное значение, ни скорость увеличения концентрации антител tTG IgA не могут быть определены этим качественным тестом.
2.Кассета быстрого теста на целиакию (цельная кровь/ сыворотка/ плазма) будет указывать только на наличие в образце антител tTG IgA и не должна использоваться в качестве единственного критерия диагностики целиакии..
3Отрицательный результат теста не исключает возможности целиакии.
4.Отрицательный результат может быть получен, если количество tTG IgA антитела, присутствующих в образце, ниже пределов обнаружения в анализе,или обнаруженные антитела tTG IgA отсутствуют на стадии заболевания, на которой собирается образец..
5Если симптом сохраняется, а результат быстрого теста на целиакию (цельная кровь/ сыворотка/ плазма) отрицательный,рекомендуется снова взять образец у пациента через несколько дней или провести анализ с помощью альтернативного метода..
6Результаты, полученные с помощью этого теста, следует интерпретировать только в сочетании с другими диагностическими процедурами и клиническими результатами.
7Гематокрит в цельной крови должен составлять от 25% до 65%.
[Характеристики производительности]
Чувствительность и специфичность
Кассета быстрого теста на целиакию (цельная кровь/ сыворотка/ плазма) была сравнена с ведущим коммерческим тестом на целиакию с использованием клинических образцов.
Результаты показывают, что относительная чувствительность кассеты быстрого теста на целиакию (цельная кровь/ сыворотка/ плазма) составляет 95,0% и относительная специфичность 98,5%.
Относительная чувствительность: 95, 0% (95% CI*: 75, 1% ~ 99, 9%)
Относительная специфичность: 98, 5% (95% CI*: 94, 6%~99, 8%)
Точность: 98,0% (95% CI*: 94,3%~99,6%) *Интервалы доверия
