Набор теста CLIA для количественного определения Cytokeratin-19-fragment (CYFRA21-1) в человеческих сыворотке или плазме с
польза автоматического анализатора Immunoassay хемолюминесценции.
[ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ]
Набор теста Cytokeratin-19-fragment (CYFRA21-1) (CLIA) запланирован для количественного определения Cytokeratin-19-fragment (CYFRA21-1) в человеческой сыворотке и плазме, главным образом используемых для замечания лечебного влияния не-небольших рака легких клетки, контроля рецидивирования, etc. для профессиональной in vitro диагностической пользы только.
[СВОДКА]
Cytokeratin-19-fragment CYFRA21-1 член семьи полипептида кератина. Когда луночные покровные клетки проходят apoptosis, части кератина, который содержат в клетках ухудшают в soluble вещества и входят кровоток для увеличения содержания крови CYFRA21-1.1, 2 это отметка перво-выбора для не-небольшого рака легких клетки. В частности, отметки опухоли выбора для карциномы squamous клетки имеют чувствительность до 60% и характерность до 95%.3.4 к тому же, другие раки, как рак мочевого пузыря, также увеличивала уровни cytokeratin 19 частей.
[ПРИНЦИП]
Этот продукт использует двойной метод сэндвича антитела. В первом шаге, смешаны образец, антитело CYFRA21-1 обозначенное с алкалической фосфатазой, и магнитные частицы покрытые с антителом CYFRA21-1.
После инкубации, CYFRA21-1 в формах образца иммунный комплекс с соответствуя антителом. Во втором шаге, магнитное разъединение и чистка выполнены для того чтобы извлечь свободные энзим-обозначенные антитела.
Третий шаг добавить хемилюминесцентное решение субстрата к иммунному комплексу. Сигнал люминесценции произведенный реакцией энзима обнаружен автоматическим анализатором Immunoassay хемолюминесценции и обнаруженная интенсивность люминесценции связана с концентрацией CYFRA21-1 в образце. Автоматический анализатор Immunoassay хемолюминесценции может высчитать концентрацию CYFRA21-1 в образце.
[РЕАГЕНТЫ]
Прокладка реагента включает антитело CYFRA21-1 покрытое с магнитными частицами, алкалическая фосфатаза обозначила антитело CYFRA21-1, буфер мытья и решение субстрата.
[МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ]
1. Для профессиональной in vitro диагностической пользы только.
2. Прочитайте всю вставку пакета осторожно до испытывать.
3. Не используйте после того как срок годности показал на пакете.
4. Одиночная прокладка реагента была собрана в готовый к употреблению блок который нельзя отделить.
5. Не взаимообменяйте или не смешайте реагенты от различных серий.
6. Используемые материалы теста должны быть размещаны в соответствии с местных регулировок.
7. Наборам и образцы теста нужно быть эквилибрированным к комнатной температуре перед испытывать.
8. Порекомендованы, что использует свежую кровь. Не порекомендованы образцы с высоко-жирным chylo, желтухой, и высоким ревматоидным фактором и hemolyzed образцы также не порекомендованы.
9. Отрегулируйте все образцы если они содержат заразные агенты.
результаты теста 10.The этого набора для клинической ссылки только, клинический диагноз и обработка пациентов должна всесторонне быть рассмотрена совместно с их симптомами/знаками, историей болезни, другими лабораторными исследованиями и ответами обработки.
11. Должный к характерности методологических или антитела и другим причинам, испытайте такой же образец с прокладками реагента от различных изготовителей смогите привести в различных результатах теста. Результаты получили от испытывать с различными прокладками реагента не должны сразу быть сравнены друг с другом, которые могут причинить ошибочные медицинские толкования.
12.Store и тест разумно в строгом соответствии с инструкциями вставки пакета. Держите реагенты далеко от света, не поворачивайте его сверх.
набор теста 13.The Cytokeratin-19-fragment (CYFRA21-1) (CLIA) должен только быть использован с автоматическим анализатором Immunoassay хемолюминесценции профессионалами.
Результат теста CYFRA21-1 должен быть высчитан автоматическим
Анализатор Immunoassay хемолюминесценции и показанный на экране.
Для дополнительной информации, пожалуйста см. руководство потребителя автоматического
Анализатор Immunoassay хемолюминесценции.
[ОГРАНИЧЕНИЯ]
1. Для профессиональной in vitro диагностической пользы только.
2. Неразумное собрание образца, хранение и процедуры по обработки может привести к ошибочным результатам теста.
3. Результаты теста за рядом обнаружения набора не заслуживающий доверия.
4. Строгий hemolysis, неполная аглютинация или микробное загрязнение могут причинить ошибки в результатах.
[ПРЕДПОЛАГАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ]
Должный к непараметрическому методу, этот реагент выполняет анализ медианы 90% на результатах теста CYFRA21-1 200 образцов нормального населения с уровнем доверия 95%, и значение концентрации перцентиля 95% чем 3,3 ng/mL.
Должный к разницам в землеведении, гонке, роде, и возрасте, порекомендовано
что каждая лаборатория установить свое собственное значение ссылки (ряд).
