Отправить сообщение
Свяжитесь мы
Selina

Номер телефона : +86 13989889852

WhatsApp : +8613989889852

Путь передний для испытания SARS-CoV-2

September 23, 2021

Испытывая варианты SARS-CoV-2 которые экранируют для активной болезни или прошлой инфекции расширяли быстро над последним немногие месяцы. По мере того как заведения производят директивы на оптимизируя диагностических тестах цепной реакции полимеразы (PCR) и тестах антитела серологии, некоторые лаборатории начинали их собственные испытание и результат сообщая алгоритмы.

 

С утверждения пользы Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (УПРАВЛЕНИЯ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ) первого аварийного тестов антитела в марте, разработчики ответили в больших количествах, пробуждая УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ, другие федеральные реальности, и организации для того чтобы выдать всестороннее наведение на пользы для серологического испытания. AACC, в своих рекомендациях на испытании антитела SARS-CoV-2, покрывает общее назначение, представление, и ограничения этих assays, и что они должны и не должны быть использованы для в управлять COVID-19, болезнь причиненная новым coronavirus. «Испытывать серологии комплементарн к молекулярному диагностическому испытанию в управлять пандемией COVID-19. Оно может сыграть важную роль в определять распространимость заболевания и может поддержать эпидемиологические усилия как вычерчивание контакта пока исследование в противовирусные терапии и вакцины продолжается,» AACC заявил.

 

AACC усилило что тесты антитела не должны быть использованы как основной метод для того чтобы диагностировать острую инфекцию или исключить инфекцию SARS-CoV-2 когда пациент представляет с симптомами. В другом наведении, лаборатории ссылки TriCore заявили что испытывать серологии должен быть использован для указания инфекции следовать отрицательным тестом PCR в симптоматических пациентах которые позже начать болезнь, и определить ранее зараженные людей для convalescent пожертвования плазмы.

Американская медицинская ассоциация более самая дальняя уточняет ограничения тестов серологии, включая риск для ложных позитвов. SARS-CoV-2 имеет низкую распространимость заболеванием, поэтому оно значит что ложные позитвы появятся среди высоких выполняя тестов. «Примите, например, общину 100 индивидуалов с распространимостью заболеванием 5%. Если серологический тест с характерностью 95% был использован в этом населении, то было бы ожидано, что возвратило позитвы 5% ложные, настолько 5 из населения 100,» AMA объяснило.

 

Качество некоторых тестов серологии было спрошено. УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ ответило путем устанавливать чувствительность 90% и режимные характеристики характерности 95% для одобренных тестов и добавило новый раздел для того чтобы уточнить которые тесты должны больше не быть распределены. Как часть независимого анализа беспристрастности характеристики рабочого с национальными институтами Национального Института раковых заболеваний здоровья, УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ также опубликовало эксплуатационные данные теста на нескольких наборов теста антитела на open.fda.gov.

 

Другие реальности правительства весили внутри на испытании SARS-CoV-2. Белый Дом, в своей светокопии на испытывая платформах, защитниках для использования новых технологий как антиген и нуклеиновые испытания на кислотность на пункт--заботе для того чтобы поддержать испытывая емкость, и использования тестов антитела для того чтобы высчитать распространение общины SARS-CoV-2. Директивы от стратегий предложения 3 Центра контроля и предотвращения заболеваний США (CDC) для того чтобы улучшить положительное предугадываемое значение в испытании SARS-CoV-2:

  • Выберите тест с очень высокой характерностью (99,5% или большая) для того чтобы произвести высокое положительное предугадываемое значение в населении с распространимостью >5%.
  • Сфокусируйте испытание на индивидуалах которые вероятно имеют антитела SARS-CoV-2, включая те которые могут иметь болезнь COVID-19-like.
  • Используйте алгоритм ортогональный испытывать который управляет вторым тестом к индивидуалам которые первоначально испытывают положительное.